System jakości producenta: ISO 13485
Wiązki kablowe dla urządzeń medycznych
W ramach certyfikowanego systemu jakości ISO 13485 produkujemy wiązki medyczne zgodnie z rysunkami i specyfikacjami klienta, z uzgodnionymi kontrolami i identyfikowalnością.
W ramach certyfikowanego systemu jakości ISO 13485 produkujemy wiązki medyczne zgodnie z rysunkami i specyfikacjami klienta, z uzgodnionymi kontrolami i identyfikowalnością.
ISO 13485
Certyfikacja medyczna
ISO 14971
Zarządzanie ryzykiem
FAI
Kontrola według uzgodnień
IATF 16949
Motoryzacja
W ramach certyfikowanego systemu jakości ISO 13485 produkujemy wiązki medyczne zgodnie z rysunkami i specyfikacjami klienta, z uzgodnionymi kontrolami i identyfikowalnością.
Specjalizujemy się w wiązkach dla aparatów diagnostycznych (USG, EKG, MRI), sprzętu chirurgicznego, systemów monitorowania pacjentów, pomp infuzyjnych i urządzeń terapeutycznych. Każdy produkt przechodzi 100% kontrolę jakości.
Zmontowaliśmy i przetestowaliśmy 100% wyprodukowanych wiązek medycznych testem ciągłości, pomiarem rezystancji izolacji i kontrolą wizualną 100%, a zgodność wymiarów względem rysunku zweryfikowaliśmy raportem FAI przed zwolnieniem partii do klienta.
Produkcja według dokumentacji klienta, z uzgodnionym planem kontroli i identyfikowalnością.
Produkcja wiązek medycznych odbywa się w zakresie certyfikowanego systemu jakości Hebei Cloom Technology.
Przewody, izolacje i pozostałe komponenty dobieramy zgodnie z zatwierdzonym BOM oraz specyfikacją klienta.
Plan kontroli, kryteria akceptacji i wymagane zapisy ustalamy dla konkretnego projektu.
Kontrolujemy rewizje rysunków, instrukcje pracy, wyniki kontroli i dokumentację partii.
Montaż wykonujemy zgodnie z dokumentacją techniczną i wymaganiami przekazanymi przez klienta.
Zakres identyfikowalności materiałów, procesu i partii jest uzgadniany przed uruchomieniem produkcji.
Projekty medyczne wymagają precyzyjnej dokumentacji, kontroli zmian i mierzalnych kryteriów odbioru.
Wymagania dla wyrobu końcowego muszą zostać jednoznacznie przeniesione do rysunku, BOM i planu kontroli wiązki.
Klient wskazuje wymagania materiałowe i dokumenty dostawców potrzebne dla konkretnego zastosowania.
Kryteria wizualne, elektryczne i wymiarowe są uzgadniane przed wykonaniem próbek i partii seryjnej.
Zmiany materiału, procesu lub rewizji dokumentacji wymagają uzgodnienia i zapisanej decyzji klienta.
Od analizy rysunku i BOM po produkcję seryjną według zatwierdzonej rewizji.
Przegląd rysunku, BOM, pinoutu, tolerancji, wymaganych kontroli i zapisów jakościowych.
Uzgodnienie procesu montażu, cech krytycznych, przyrządów oraz kryteriów akceptacji.
Wykonanie próbek oraz udokumentowanie uzgodnionych wyników elektrycznych, wizualnych i wymiarowych.
Produkcja według zatwierdzonej rewizji z uzgodnionymi kontrolami i identyfikowalnością.
Hebei Cloom Technology posiada certyfikat ISO 13485 nr G25Q2GZ1262R0M, ważny do 2028-12-22, w zakresie produkcji wiązek medycznych.
Produkcję uruchamiamy na podstawie uzgodnionych numerów części, materiałów i rewizji dokumentacji.
Kontrole elektryczne, wizualne i wymiarowe wykonujemy w zakresie uzgodnionym z klientem.
Zakres raportów, oznaczeń partii i przechowywania zapisów ustalamy przed produkcją.
Producent aparatury przekazuje rysunki, BOM, kryteria kontroli i wymagania identyfikowalności. Hebei Cloom Technology wykonuje wiązki w ramach certyfikowanego systemu ISO 13485, a zakres testów i dokumentacji jest zatwierdzany przed uruchomieniem partii.
ISO 13485
System jakości dla wyrobów medycznych
FAI
Kontrola pierwszej sztuki według uzgodnionego zakresu
100%
Test elektryczny i traceability każdej partii
“W projekcie medycznym zaczynamy od zatwierdzonego rysunku, BOM i kryteriów kontroli. Dzięki temu każda partia ma uzgodniony zakres testów oraz identyfikowalność.”
WIRINGO
Założyciel i Dyrektor Generalny, WIRINGO
Najczęstsze pytania o wiązki kablowe dla branży medycznej.
Skontaktuj się z nami, aby otrzymać bezpłatną wycenę wiązek kablowych dla urządzeń medycznych. Nasi inżynierowie pomogą zaprojektować rozwiązanie zgodne z regulacjami.
