ISO 13485 Certified
Wiązki kablowe dla urządzeń medycznych
Certyfikowany producent wiązek kablowych ISO 13485 dla diagnostyki, chirurgii i monitorowania pacjentów. Materiały biokompatybilne, produkcja w kontrolowanych warunkach, pełna walidacja.
Certyfikowany producent wiązek kablowych ISO 13485 dla diagnostyki, chirurgii i monitorowania pacjentów. Materiały biokompatybilne, produkcja w kontrolowanych warunkach, pełna walidacja.
ISO 13485
Certyfikacja medyczna
15+
Lat w medycynie
50+
Klientów medycznych
20+
Krajów dostaw
WIRINGO od ponad 15 lat dostarcza wiązki kablowe dla producentów urządzeń medycznych na całym świecie. Nasz certyfikat ISO 13485 potwierdza zgodność z najwyższymi standardami jakości i bezpieczeństwa pacjenta.
Specjalizujemy się w wiązkach dla aparatów diagnostycznych (USG, EKG, MRI), sprzętu chirurgicznego, systemów monitorowania pacjentów, pomp infuzyjnych i urządzeń terapeutycznych. Każdy produkt przechodzi 100% kontrolę jakości.
Certyfikowane procesy i materiały zapewniające bezpieczeństwo pacjenta i zgodność regulacyjną.
System zarządzania jakością zgodny z wymaganiami urządzeń medycznych. Pełna dokumentacja DHF/DMR/DHR.
Przewody i izolacje zgodne z ISO 10993 i USP Class VI. Materiały bezpieczne w kontakcie z pacjentem.
Dedykowane strefy czystości z kontrolą temperatury, wilgotności i cząstek — zgodnie z ISO 14644.
Pełna walidacja procesów produkcyjnych zgodnie z wymogami FDA i MDR 2017/745. Protokoły IQ/OQ/PQ.
Doświadczenie w produkcji wiązek dla urządzeń klasy I (monitory), II (USG, EKG) i III (implanty, stymulatory).
Analiza ryzyka zgodna z ISO 14971 — FMEA, FTA, analiza zagrożeń dla bezpieczeństwa pacjenta.
Urządzenia medyczne wymagają najwyższych standardów bezpieczeństwa, czystości i dokumentacji.
Regulacje MDR 2017/745 i FDA 21 CFR 820 wymagają certyfikowanego systemu zarządzania jakością ISO 13485 z pełną dokumentacją i identyfikowalnością.
Materiały w kontakcie z pacjentem muszą spełniać normy ISO 10993 i USP Class VI. Wymaga to rygorystycznych testów cytotoksyczności, uczulenia i drażnienia.
Wiele urządzeń medycznych wymaga produkcji w kontrolowanych warunkach czystości ISO 7/8 z monitorowaniem cząstek i kontrolą środowiskową.
FDA i Notified Bodies wymagają pełnej walidacji procesów (IQ/OQ/PQ) dla każdej operacji produkcyjnej — od cięcia po testowanie końcowe.
Od analizy wymagań klinicznych po walidowaną produkcję seryjną — zgodnie z wymogami FDA i MDR.
Przegląd klasyfikacji urządzenia, norm EN 60601, wymagań biokompatybilności i czystości.
Projekt zoptymalizowany pod kątem produkcji z analizą ryzyka ISO 14971 (FMEA, FTA).
Walidacja procesów IQ/OQ/PQ, First Article Inspection, testy bezpieczeństwa EN 60601.
Produkcja w kontrolowanych warunkach z 100% testowaniem i pełną identyfikowalnością.
Aktywny certyfikat ISO 13485 z audytami co 12 miesięcy. Kompletna dokumentacja DHF, DMR, DHR zgodna z MDR i FDA.
Sieć kwalifikowanych dostawców materiałów biokompatybilnych z certyfikatami ISO 10993. Silikon medyczny, PTFE, TPE.
Dedykowane strefy produkcji z kontrolą czystości, temperatury (22±2°C) i wilgotności (45±10% RH). Monitoring ciągły.
Pełne protokoły walidacyjne dla każdego procesu. Raporty FAI, CPK, analiza zdolności procesu. Gotowość na audyty FDA.
Producent aparatów ultrasonograficznych klasy II potrzebował dostawcy wiązek kablowych z certyfikatem ISO 13485, materiałami biokompatybilnymi i pełną walidacją procesów zgodną z MDR 2017/745. Wymagania obejmowały 12 typów wiązek z 200+ punktami testowymi.
35%
Redukcja kosztów przy wyższej jakości
100%
Wskaźnik przejścia audytu FDA
3 lata
Ciągłej współpracy bez reklamacji
“W branży medycznej nie ma miejsca na kompromisy. Nasze wiązki kablowe spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa pacjenta — od materiałów biokompatybilnych po walidowane procesy produkcyjne. Certyfikat ISO 13485 to nie dokument, to nasza kultura.”
Hommer Zhao
Założyciel i CEO, WIRINGO
Najczęstsze pytania o wiązki kablowe dla branży medycznej.
Skontaktuj się z nami, aby otrzymać bezpłatną wycenę wiązek kablowych dla urządzeń medycznych. Nasi inżynierowie pomogą zaprojektować rozwiązanie zgodne z regulacjami.
